圣地亚哥当地时间年3月15日下午16:15~16:25，美国心脏病学学会（ACC）年会的“房颤抗凝前沿话题”专题上，美国弗吉尼亚海*医疗中心SallyTamayo等展示了利伐沙班的一项上市后药物警戒研究，现将研究主要信息传递给广大读者。
背景
利伐沙班是一种新型直接Ⅹa因子抑制剂，已被批准用于多种适应证，包括用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞风险。在NVAF患者中开展的3期试验发现，接受利伐沙班治疗的患者大出血发生率为3.6/（人·年）。但是，利伐沙班使用相关的上市后安全数据尚十分有限。
目的
作为FDA上市后安全要求的一部分，Tamayo等开展了一项为期5年的观察性、回顾性队列研究，旨在使用利伐沙班的NVAF患者中评估大出血情况。
方法
研究采用验证数据库方法（Cunningham），从美国国防部医疗保健系统的0万个电子病历中查询确定使用利伐沙班的NVAF患者的大出血相关住院情况。大出血主要包括胃肠道出血、出血性卒中和其他颅内出血及泌尿生殖道出血。另外，收集致死性结局、手术干预和输血数据，并评估患者的人口统计学特征、合并症、危险因素和大出血管理状况。
结果
本次所展示的研究结果来自该研究的前2年研究数据（年1月~年12月），在此期间共确定了例患者使用利伐沙班，其中例经历至少1次大出血事件，事件发生率为2.89/（人·年）（95%CI：2.71~3.08）。与无大出血患者相比，大出血患者年龄更大（78.7±7.9岁vs.76.0±9.9岁），性别分布更均衡（男性比例分别为50.5%和55.8%），但合并症情况更普遍，最常见的是高血压（94.5%vs.67.4%）和冠心病（60.8%vs.31.4%）。大出血患者的平均CHA2DS2-VASc评分为4.8±1.5，而无大出血患者为3.5±1.6（表1）。大出血的具体情况如表2所示，最常见的出血部位是胃肠道（87.2%），其次为颅内（8.1%）。大约51.5%的患者接受了输血治疗，且大部分因出血住院治疗的患者均出院回家（71.8%）。35例出血患者在住院期间发生死亡，死亡时平均年龄为80.3岁，致死性出血发生率为0.10/（人·年）（95%CI：0.07~0.15）。死亡患者中，74.3%（26/35）死于颅内出血，25.7%（9/35）死于胃肠道出血。对该队列中自年1月1日起初始使用利伐沙班的例NVAF患者进行亚组分析，利伐沙班使用剂量与大出血累积发生率的关系如图1所示。
表1.例使用利伐沙班的NVAF患者根据大出血状态分类的基线特征
表2.大出血事件发生率、出血部位和住院数据
图1.利伐沙班使用剂量与大出血累积发生率的关系
结论
利伐沙班上市后，实际临床中使用这一药物的NVAF患者大出血发生率较低，且大出血的发生率和发生模式与注册登记研究中的发现基本一致。
（来源：《国际循环》编辑部）
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